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一、概况 截面风速的测试是针对 100 级洁净室（区）的，它是衡量药品包装材料的生产环境是否正常运行并进行评价的重要依据之一。
本标准提供有关药包材生产厂房洁净室（区）截面风速测试的测试条件和测试方法。本标准适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室（区）的测试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些机构的使用者也可能有用。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1 、定义 明确地界定洁净室（区）截面风速测试中用到的专业术语。
2 、仪器设备 为使测试有效，并保证测试数据的准确性和可溯源性，对测试所用的仪器设备作出了规定。
3 、测试前的准备 截面风速测试前的准备工作。
4 、测试方法 该条列出了截面风速测试的方法和程序。
5 、结果评价 该条列出了测试数据的计算方法和如何对被测区域进行评价
6 、注意事项 该条列出了测试时应特别注意的数据收集方面的内容
三、参考标准
(1) 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）
(2) 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法
(3) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， FDA)
(4) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002)
(5) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， EU)
(6) ISO 14644.1 Cleanrooms and associated controlled environments － Part 1: Classification of air cleanliness
(7) ISO 14644.2 Cleanrooms and associated controlled environments － Part 2: Classification of air cleanliness
(8) ISO 14698.1 Cleanrooms and associated controlled environments － Biocontamination control-Part 1: General principles and methods
(9) ISO 14698.2 Cleanrooms and associated controlled environments － Biocontamination control-Part 2: Evaluation and interpretation data
(10) ISO 9001 － 2000 质量管理体系
(11) GB 50243 － 2002 通风与空调工程施工质量验收规范
(12) GB 50073 － 2001 洁净厂房设计规范
(13) JGJ 71 － 90 洁净室施工及验收规范
(14) ISO GUIDE 51 － 1999 Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards
(15) ISO 15161 － 2001 Guidelines on the application of ISO 9001 ： 2000 for the food and drink industry
(16) ISO 14971 － 2000 Medical devices － Application of risk management to medical devices
(17) ISO 14971 － 2003 Medical devices － Application of risk management to medical devices AMENDMENT 1: Rationale for requirements
(18) USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments
(19) PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment in Pharmaceutical Clean Rooms
A531风速风温计|A531风速风量计
加野麦克斯KANOMAX A531智能型环境测试仪
KANOMAX隆重推出最新型的风速、风量计---KANOMAX A531风速仪，带有温度和湿度传感器，KANOMAX A531风速仪 适用于所有室内环境测试。其内嵌的风量计算将使您的工作更加轻松。KANOMAX A531风速仪 配置有标准的RS232C接口，可以直接与您的PC（个人计算机）进行数据传送。
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室内环境/作业环境测试
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管道内风量测试
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空调机能力测试
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探头互换兼容
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探头接插方便
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最大可存储11天（277小时）的测量数据
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使用交流电源可以连续测量
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输入管道直径即可简便的计算出风量
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连接打印机（可选项）即可打印输出
KANOMAX A531热敏风速计的主要技术指标
| 品 名 |
智能型环境测试仪 |
| 型 号 |
Model A531 |
| 测 定 对 象 |
常温、常压下的洁净空气流 |
测定范围
（分辨率） |
风速 |
0.10～30.0m/s (0.00～9.99 m/s: 0.01 m/s, 10.0～30.0 m/s: 0.1 m/s) |
| 风温 |
0.0～60.0℃ (0.1℃) |
| 湿度 |
2.0～98.0 %RH (0.1 %RH) |
| 压力* |
-5.00～+5.00 kPa (0.01kPa) |
| 测定精度 |
风速 |
±(读数的3 % +0.1)m/s |
| 风温 |
±0.5℃ |
| 湿度 |
2～80%RH: ±2.0%RH 80～98%RH: ±3.0%RH |
| 压力* |
±(读数的3 %+0.01)KPa |
| 反应时间 |
风速 |
约1秒（风速1m/s时，90%的反应时间） |
| 风温 |
约5秒 |
| 湿度 |
约15秒 |
| 压力* |
约1秒 |
| 温度补偿精度(风速) |
±（读数的5%+0.1）m/s
（在5～60℃温度范围内） |
| 显 示 功 能 |
最大值，最小值，平均值，锁定，最大锁定，显示时间停留（1，5，10秒），电池电量显示（5段）
测量单位变换（风速：m/s，FPM风量：m3/分，m3/小时，英寸/分，英寸/小时 温度：℃，F 湿度：%RH 压力*：kPa, Pa
可存储25种管道形状（方型/圆型）
最大数据存储：1500（相当于277小时） |
| 输 出 |
数字输出：RS232C（速率4800，9600，19200bps） ---输出到打印机/PC
模拟输出*：DC0～1V（风速、风温、湿度、压力任选其一输出） |
| 外 型 尺 寸 |
本体：约192(W)×100(D)×50(H)mm
探头：约192(W)×100(D)×95(H)mm |
| 操作环境 |
探头 |
0～60℃ |
| 本体 |
5～40℃ |
| 保 存 适 用 范 围 |
5～40℃ |
| 电 源 |
AA×6，交流电源*：100～240V（50/60Hz） |
| 电 池 寿 命 |
约10小时（风速10m/s，20℃，使用碱电池） |
| 重 量 |
约400克（含电池） |
| 随 机 附 件 |
便携包×1，操作说明书×1，AA电池×6，
探头电缆（2m）×1 |
| 附 件 |
备用探头，模拟输出，压力传感器，延长棒，
打印机，RS232C电缆，软件（Windows版），
交流稳压电源（AC适配器） | |
